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《GMP》對生產(chǎn)設(shè)備的要求
2017-05-23 瀏覽次數(shù)：706
GMP對設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護，設(shè)備的設(shè)計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至最低限度。
1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進行試車和必要的驗證。
2、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無菌制劑的設(shè)備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備最好本身具有層流凈化裝置，易于達到潔凈度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理的設(shè)計塵器過濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設(shè)備應(yīng)易清洗、某些部分能夠拆卸。設(shè)備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制訂清潔規(guī)程，對設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄。
5、設(shè)備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設(shè)備的表面不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、合成作用或吸附作用。
6、設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設(shè)備、應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定、定期校正并有記錄。
9、所有設(shè)備均有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。
10、不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
11、設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗證還應(yīng)有驗證記錄。
